Люди хворіють на Covid-19 навіть після вакцинації: що відбувається, та як захистити себе

Відомо про перші жертви, які постраждали у битві за колективний імунітет та зниження статистики захворювання на Covid-19. Закордоном почали повідомляти про випадки, коли люди хворіють після щеплень. Такі повідомлення поки поодинокі, також є випадки, які вимагають уточнення та можуть бути панічними фейками, однак правда є такою, що побічні негативні ефекти можливі. Про виявлене захворювання на Covid-19 через 2 тижні після щеплення вакциною Pfizer повідомив американський конгресмен-республіканець Кевін Брейді. Також мексиканська влада заявляла, що вивчає справу 32-річної лікарки, яку госпіталізували з підозрою на енцефаломієліт після отримання нею вакцини Pfizer-BioNTech проти коронавірусу. У Росії Незалежна асоціація лікарів заявляла про ускладнення, з якими госпіталізували до лікарні людей після щеплення вакциною Sputnik V. 

Світові виробники кожної з вакцин попереджають про можливі негативні наслідки після щеплень для визначених груп населення, також побічні ефекти можуть виникати через неправильну підготовку людини до процедури чи недотримання вимог зберігання препаратів. Кореспондент GreenPost розбирався, які небезпечні наслідки можливі після введення вакцини, як убезпечити себе під час процедури, а також, за потреби, куди звертатися, щоб отримати компенсацію за завдану шкоду для життя та здоров’я. 

Жодна з наявних на світовому ринку вакцин не пройшла всі стадії досліджень

Ще на початку пандемії у березні 2020 року медикам та керівникам країн світу стало зрозумілим, що у боротьбі проти Covid-19 необхідно винайти вакцину, яка забезпечить стійкий колективних імунітет. Щеплення дозволить не вводити суворі правила обмежень, не закривати кордони та найважливіше – збереже життя людей та забезпечить зниження статистики захворювання. Необхідність негайного винайдення вакцин та проведення щеплень – теза, яка постійно звучала у офіційних промовах та агітаційних виступах лідерів країн світу як гарантія економічної стабільності та розвитку. За таких умов фармацевти у різних куточках планети змагалися, аби винайти та якнайшвидше зареєструвати препарати, що попереджають поширення Covid-19.

Станом на січень 2020 року були проведені доклінічні та клінічні дослідження близько 20 вакцин, які конкурують на міжнародному ринку. Однак жодна з них за короткий проміжок часу не змогла остаточно пройти усі етапи випробувань. Виробники лише змагаються між собою, хто з них ближче до фінальної цілі.

Про етапи дослідження, які має проходити вакцина розповідає адвокат, який займається медичним правом та відстоюванням у суді прав медиків та пацієнтів Юрій Криворучко.

«Будь-яка вакцина – проти кору, грипу, чи тепер проти Covid-19 проходить кілька стадій розробки, тестування, реєстрації та виробництва. На початку до 5 років тривають базові дослідження та вибір конструкції препарату. Далі йде перша стадія доклінічних досліджень на клітинних культурах (in vitro) на склі. Це коли у лабораторних умовах вчені спостерігають за активними виділеними клітинами ДНК людини та вірусом – як вони реагують між собою, що відбувається – чи поглинає вона, чи деформує. Потім до двох років тривають досліди на лабораторних тваринах (in vivo). Це перевірка на живих істотах, як миші, лабораторні криси, у деяких лабораторіях на мавпах. А після – переходять до другої стадії клінічних досліджень, вивчення на людях. Тут перший етап здійснюється за участі невеликої кількості людей. Скажімо, на 10-30-ти добровольцях. Цей етап пройшли усі вакцини проти Covid-19, які реалізовують у світі та пришвидшено намагаються видати нагора. Після аналізу цих результатів та отримання позитивного результату береться більша вибірка, від 200 до 500 людей (у звичайних умовах це триває до 3 років). Далі – має бути ще більша кількість осіб (понад 1 тис.) та значно більша тривалість часу, коли спостерігають за здоров’ям учасників досліджень та віддаленими наслідками, та подальше затвердження міжнародними експертними групами, що може тривати близько 4 років», – розповідає експерт. 

Загалом тривалість усіх стадій дослідження вакцин, які вперше застосовують проти нової хвороби – 10-15 років. Саме стільки потрібно для того, щоб переконатись, що вакцини безпечні, вивчити побічні ефекти, які можуть виникати та взаємодію з іншими препаратами.

«За умови отримання позитивних результатів, вакцина проходить стадію держреєстрації у відповідному національному відомстві та європейських і міжнародних структурах ВООЗ, Європейській Агенції з лікарських препаратів. Звичайно, можна час реєстрації його пришвидшити, якщо дослідження проводяться на вже відомій платформі (mRNK, адевірусах). Також, пришвидшує та стимулює процес відсутність обмежень у фінансуванні  розробок. А ціна для фармацевтичних корпорацій і держав обертається у мільярди доларів прибутку та політико-економічне лідерство держав із можливістю нав’язувати свої умови для «рятування людства». У випадку з вакциною проти Covid-19 ще у травні представник ВООЗ Меліта Вуйнович повідомляла, що для закінчення всіх клінічних випробувань буде потрібно 12-18 місяців за сприятливих умов. Але, вже у травні 2020 були зареєстровані в США Pfizer/BioNTech, що зараз на ринку йде під назвою Comirnaty, а у РФ – пройшла вакцина Центру імен Гамалеї, відома під маркою «Спутник V», а в вересні 2020 були зареєстровані AstraZeneca у США та вакцина з Центру «Вектор». Як наслідок, уже взимку розпочалася масова вакцинація, яка, безсумнівно, викликає запитання» , – каже Юрій Криворучко. 

Аби мати якомога ближчою до 100% певність у безпечності препарату, вченим необхідно побачити, як він діє з урахуванням того, що не існує абсолютно здорових людей і що кожне хронічне захворювання може мати різні прояви, так само, як і перебіг Covid-19 має загальну клінічну картину, але індивідуальний перебіг та наслідки різняться. Скажімо, є такі висновки, що якщо людина вакцинується, але все ж захворіє на Covid-19, перебіг хвороби буде відбуватись більш суворо. Про необхідність проводити не одну, дві, а групу клінічних досліджень свідчить значна похибка, яку виявляли на перших етапах вивчення препаратів проти Covid-19.

«Якщо подивитися на ситуацію, коли у травні-червні 2020 року відбувалось клінічне дослідження, організоване американсько-німецькою групою у поєднанні з компанією BioNTech, там на першому етапі зробили вибірку з 20-ти осіб. З них 8 у майбутньому померли. Як наслідок, є висновок паталогоанатома, який показав результат розтину. Він свідчить, що з тих 8-ми двоє померли з причини вакцинації, а 6 – внаслідок спадкових або придбаних захворювань. Але ж для участі у дослідженнях беруть дуже здорових людей. Якщо вони хворіли – як вони могли потрапити у контрольну групу?» – говорить Криворучко.

Відкоригувати перші помилки та визначити дозування вакцин, кількість необхідних щеплень та різницю в часі між першим та другим щепленням проти Covid-19 сучасним виробникам вдається на другому етапі, коли вибірка становить 100-300 людей. Цей етап пройшла російська вакцина Sputnik V, та не завершила наступні етапи випробування.

Третя стадія вивчення вакцин передбачає кількатисячну вибірку. І вже до неї входять не тільки здорові люди, а й такі, що мають хронічні захворювання.

«Третю стадію ніхто з виробників окрім Китаю ще не закінчив. Кожен просунувся ближче чи далі до завершення, але ще не досяг фінального результату. У Китаї існує великий людський ресурс, тому вони змогли завершити. Насьогодні у них виглядає досить позитивно, відкрита статистика. Єдине – що одна справа публікувати, а інша – надати документи, посвідчені з зазначенням усіх фігурантів, які були учасниками цих досліджень, лабораторні заміри за кожним з них, щоб можна було все перевірити, що стосується такого дуже небезпечного вірусу, як Covid-19. Але, у будь-якому випадку, насьогодні китайці випереджають всіх та мають дві вакцини: одну – державної компанії Sinopharm та другу від приватної компанії CanSino Biologics», – каже експерт.

Ефективність вакцин суворо пов’язана з умовами зберігання

Особливість вакцин проти Covid-19, що вони мають більш та менш суворий режим зберігання та мають обмежений термін придатності після розмороження – від -5 до -80 градусів в залежності від того, що пропонують виробники. В Україні до проекту постанови про план проведення вакцинації, який мають розглянути у парламенті наприкінці січня, заклали забезпечення холодового ланцюга зберігання, тобто – придбання холодильників та використання наявних. Як розповів заступник міністра охорони здоров’я та головний санітарний лікар Віктор Ляшко, вакцини, які надійдуть в Україну, будуть зберігати у вже наявних холодильниках для вакцин, а також левову частку доручили придбати на кошти місцевих бюджетів, ще певну поки не визначену частину фінансування мають забезпечити з держбюджету.

Як розповів Президент Всеукраїнської Ради Захисту прав та безпеки пацієнтів Віктор Сердюк, аби вакцини можна було помістити у холодильники, які вже є у лабораторіях країни, з них мають перенести або утилізувати інші вакцини, які до того там зберігалися.

«За різними експертними даними 20-50% – це так звані теплі вакцини, які зберігаються за температури -5 – - 8 градусів. При температурі до +6 з них 20-50% стають недієвими у зв’язку з неналаштованою системою холодових ланцюгів. Мені вже пишуть з регіонів, що навіть якщо є холодильник, який працює на -20, він уже забитий вакциною, яку завезли за гроші, виділені у 2018 року. Куди її подіти? От куди подіти ту вакцину від дифтерії, кору, яка просто лежить? Її викинуть? А за які гроші, куди її завезти – до ями? Це проблема», – пояснює Сердюк.

У ситуації з пацієнтом, якщо він отримає щеплення вакциною, яка неналежно зберігалась або занадто довго перебувала в режимі розмороження, поки що невідомо, чи буде шкода для його здоров’я. Виробники, які просувають вакцину зазначають режим, але не наслідки – буде така рідина шкодити чи просто матиме дію плацебо і зайде до крові як вода, без будь-якого впливу на здоров’я.

«Якщо не дай Боже, до нас потрапить вакцина, яка має бути замороженою при мінус 80 градусів, як вакцина Pfizer, то вона взагалі не може бути використана – бо де її розміщувати на сотні людей? На печерських пагорбах? Де поставити холодильник? Якщо навіть у США сумніваються, як будуть доставляти цю вакцину у сільські віддалені райони, бо є сумніви. Японія вже заявила, що сумнівається, що вони зможуть масово забезпечити холодовий ланцюг», – сказав Сердюк.

Президент Всеукраїнської Ради Захисту прав та безпеки пацієнтів переконаний, що в Україні слід відновити діяльність Держлікслужби, аби та могла забезпечити нагляд під час вакцинації.

«Держлікслужба зараз фінансується лише на 10%. А ті, хто залишився – хто буде проводити інспекцію, хто буде перевіряти чи вони заморозились/розморозились ці вакцини. Хто буде перевіряти, чи це ще вакцина чи вже свята вода? Ця система відсутня. Не фінансується єдина лабораторія, яка приблизно може визначити якість імунобіологічних препаратів, враховуючи і вакцин. Тобто немає реагентів, немає кваліфікованого персоналу, немає стандартних процедур для визначення тих чи інших параметрів цих вакцин. Відсутня взагалі ця система. Якщо завезуть вакцину, то звідки ми будемо знати, що та, яка надходить до кабінету вакцинації, чи вона нормально зберігалася», – зазначає експерт.

Медична установа має визначати готовність пацієнта до вакцинації

Кожен виробник вакцин має свій перелік протипоказань та визначає, кому можна, а кому не бажано проводити вакцинацію. Про ці особливості має знати як пацієнт, так і лікар. Відповідно, перед вакцинацією слід проводити підготовку пацієнта до щеплення. Лікар має мати карту його персональних хронічних та гострих захворювань, здійснювати проби. У випадку, якщо пацієнт не відповідає вимогам безпеки – його мають не допускати до вакцинації або брати письмову згоду, що він готовий вакцинуватись навіть за наявності небезпеки. Важча ситуація – якщо побічні ефекти – це похибка дослідників, яку ще не виявили. Тоді людина, що отримає ускладнення, буде мати претензії як до виробника, так і до служб, які забезпечували процедуру щеплень – державного органу влади та медустанови.

Відповідальність за втрату здоров’я чи життя через вакцинацію треба доводити

Як свідчить досвід, держава не надто поспішає виплачувати громадянам компенсацію через втрату життя та здоров’я. У випадках, коли після планових вакцинацій дітям батьки зверталися зі скаргами про погіршення стану здоров’я, витрати на лікування на відновлення дітей лягало на плечі рідних. Під час поширення в Україні Covid-19 з’явилися низка випадків, коли лікарі отримували або значні втрати для здоров’я або помирали проте навіть після летальних випадків не всім родичам вдавалося домогтися компенсацій.

«У лікарів дуже важкий порядок отримання компенсації. Станом на 21.12.2020 р. в Україні хворих на Covid-19 налічувалось 1 млн 110 тис, з яких кожний п’ятий був медичним працівником. На сьогодні померло понад 19 тис. людей, з них 300 лікарів, а отримали компенсацію їхні близькі станом на початок грудня у 26 випадку. Очікують більше 270, понад 30 справ вже розглядаються у судах, оскаржуючи рішення з відмовами Фонду соціального страхування України, позиція якого скерована не просто на затримку, а на взагалі не визнання причинно-наслідкового зв’язку між професійною діяльністю медичного працівника.», – розповідає  Юрій Криворучко.    

 «У медиків щоб розглянули як профзахворювання має спеціальна слідча комісія встановити причинно-наслідковий звязок, опитувати рідних, колег з ким де працював, з ким контактував. Якщо лікар захворів – це профзахворювання, а якщо він пішов із палати та оформлював журнали, історії хвороби, обговорював із колегами лікування в ординаторській і пив одночасно чай з іншим колегою, який точно захворів, або приходив лікар, хворий на COV-2, з іншого відділення, який раніше захворів – все, лікарю відмовлять у відповідних виплатах.  Бо не вважається це робочим процесом. Дуже і дуже дискримінативно до наших медиків поставилися і Пенсійний фонд, і Фонд соціального страхування від нещасних випадків, і уряд з президентом, які запровадили цей механізм», – зазначає юрист.

Також Юрій Криворучко згадує, що починалося все досить прогресивно й оптимістично навесні 2020 року. Президент та уряд оголосили у травні, що розмір виплати залежатиме від того, чи заразився медик безпосередньо протидіючи коронавірусу, чи за інших обставин. Вони складатимуть:

• 1 млн 576 тисяч грн для родин медичних працівників у разі їхньої загибелі від коронавірусу, на який вони захворіли під час виконання професійних обов’язків;
• 210 тисяч грн для родин медиків, якщо вони захворіли та померли не під час роботи з хворими на COVID-19;
• 210 тисяч грн також виплачуватимуть у разі отримання інвалідності внаслідок захворювання медика на коронавірусну інфекцію.

Якщо з лікарями існує заздалегідь встановлена кваліфікація їхньої діяльності, що йдеться про профзахворювання, у випадку пацієнтів або звичайних громадян, аби притягнути когось до відповідальності та отримати компенсацію, мусить бути попередній документ, який це визначає. Тобто страховка на випадок каліцтва чи смерті після вакцинації з зазначеною сумою відшкодування.

«Має бути встановлено, скажімо 2 тижні після вакцинації. Якщо у цей термін з людиною щось трапилось, вона, або родичі (у випадку смерті) мають отримати виплати. При цьому має бути попередньо чітко визначено – які це суми виплат, щоб кожен, хто наважується на щеплення, знав про свої права у випадку негативних наслідків. А купуючи, скажімо, за $10 вакцину у виробника державне підприємство має визначати, що, наприклад, $1 іде на страхування життя від нещадних випадків», –  сказав Сердюк.

Поки такої системи не створено, юрист рекомендує людям, які вирішили вакцинуватися, завчасно подбати про свою безпеку.

6 кроків як діяти людині, щоб убезпечити себе під час вакцинації:

1. Чітко з’ясувати, хто відповідальний за ваш похід на вакцинацію – ви особисто, чи, може роботодавець чи інша організація

Якщо ви йдете робити вакцинацію з власного вибору, то відповідальність за наслідки на Вас особисто та медичній установі чи лікарі, медсестрі, яка надає таку послугу. Якщо робити щеплення вимагають на роботі, має бути Вам на руки виданий внутрішній документ (наказ, розпорядження), копію якого слід зберігати та у випадку нещасного випадку розділяти компенсаційні виплати з роботодавцем, який вас направив на процедуру, а краще взагалі стягнути з нього всі витрати і збитки.

2. Перед вакцинацією попросити у медичній установі документи, що посвідчують якість вакцини та перевірити, чи належно вона зберігається

Слід попросити в медичній установі документи, що посвідчують якість вакцини та перевірити, чи належно вона зберігається (сертифікат походження, сертифікат якості), які мають бути видані українською держустановою (Держлікслужба, копію Реєстраційного посвідчення на вакцину, виданого МОЗ), а не ВОЗ (WHO) або Європейською Асоціацією лікарських препаратів (European Medicines Agency). За зберігання вакцини, а, відповідно, і за наслідки для вашого здоров’я через порушення якості несе медична установа. Відтак, слід фіксувати порушення та звертатися з відповідною скаргою до керівника медустанови.

3. Встановити особу лікаря або медсестри, що проводять вакцинацію

Встановивши імена та прізвища відповідного персоналу необхідно підписати у листку призначень (протоколі проведення щеплення, історії хвороби  інше), що у випадку небезпечних наслідків для вашого здоров’я відповідальність нестиме медичний заклад чи організація, яка проводить вакцинацію.

«Лікар або медустанова можуть не надавати вам такий документ, тому слід самостійно попіклуватися про його підписання. Якщо ж медична установа відмовляється – вам належить обирати, чи робити там щеплення», – каже Юрій Криворучко.

4. Зафіксувати номер ампули, якою вас вакцинували

У протоколі (іншому документі) зафіксувати конкретний серійний номер ампули препарату з повними його реєстраційними характеристиками, що вакцинуються пацієнту. Саму ампулу, а, можливо, і шприц, зберегти для себе, а не викидати. Це допоможе в майбутньому у випадку негативних наслідків вакцинування.

5. Якщо після вакцинації виявили шкоду для свого здоров’я, слід звернутися до іншої медичної установи, конкуруючої, де лікар зможе незаангажовано зробити висновки та підтвердити зв’язок між щепленням та наслідками, видати відповідний висновок.

«На цьому етапі краще мати супровід адвоката, та звертатися до грамотного лікаря відповідного профілю (і, за необхідності до фахівців із вірусології, імунології, інфекційних захворювань), який зможе зробити висновки, з якими будете потім звертатися до суду. Під час судового розгляду також будуть звертатися до такого медичного фахівця та викликати у якості експерта, фахівця або свідка для захисту ваших прав або ваших рідних», – каже Юрій Криворучко

6. Звертатися до суду з висновками лікарів про втрату здоров’я

«Компенсація у зв’язку з вакцинацією, хворобою і наслідками для працездатності, якщо є причинно-наслідковий зв'язок має виплачуватись. Якщо буде такий висновок експертизи, треба потім провести оцінювання, наскільки людина постраждала. Наприклад, якщо буде встановлена група інвалідності, то шкода здоров’ю виміряється в одній сумі, якщо, наприклад смерть, то призначається десятирічна компенсація заробітної плати щомісячних доходів за 10 років», – говорить Юрій Криворучко.

Адвокат додає, що передовсім за процес вакцинації, як і за закупівлю препарату несе держава, відповідно, компенсація має нараховуватись та виплачуватись за таким же принципом.

«Якщо суд винесе рішення на вашу користь, то від початку не лікар це буде компенсовувати, а держава в особі розпорядника казначейського рахунку – як міське управління охорони здоров’я, мало б компенсувати з відповідного фонду. А тоді фонд стягне це відповідно з лікарні. А лікарня потім, якщо у цьому буде винна медсестра чи лікар, буде вирішувати. Тоді має бути доведено, що винен персонал, якщо, скажімо, вина лікаря, що не перевірив, чи дитина перед цим хворіла краснухою, у неї ослаблений імунітет, організм, їй не можна робити від Covid-19. Лікар не порушував своїх службових обов’язків – він поза відповідальністю у конкретному випадку. Але тоді пацієнт може вимагати компенсації від держави за можливе невідповідне зберігання препарату або вплив складників вакцини (стабілізаторів, консервантів)», – розповідає адвокат.

Юрист додає, що в останньому випадку може бути відповідальною особою і виробник вакцини. Тому радить зберегти упакування від вакцини з відповідною інструкцією. Мовляв, це поки єдиний превентивний механізм, що захистить пацієнта.