Ленакапавір — два уколи на рік і захист від ВІЛ. Але не для всіх

Ін’єкція, яка майже повністю захищає від ВІЛ і яку потрібно робити лише двічі на рік — ще рік тому це звучало як мрія. Сьогодні ж це реальність завдяки препарату ленакапавір.

Новий препарат для профілактики ВІЛ, що здатен змінити правила гри у боротьбі з епідемією, уже отримав зелене світло від американського регулятора. Він надзвичайно ефективний, зручний у застосуванні й не має аналогів.

Утім, шлях до масового доступу до цього проривного засобу виявився не таким простим. Попри надзвичайну ефективність, доступ до нього матимуть далеко не всі.

Що таке ленакапавір і чому він унікальний

Ленакапавір (у США продається під торговельною назвою Yeztugo) — це новітній антиретровірусний препарат, який блокує капсид вірусу ВІЛ-1, тим самим запобігаючи його розмноженню в організмі. Головна особливість препарату — достатньо лише двох ін’єкцій на рік для забезпечення стійкого захисту від ВІЛ.

Це означає, що замість щоденного приймання таблеток, як у випадку з традиційною профілактикою, людина може двічі на рік зробити ін’єкцію — і бути захищеною. Аналогів такому рішенню на ринку наразі немає.

Препарат розроблений американською фармацевтичною компанією Gilead Sciences, яка роками інвестувала у дослідження засобів боротьби з ВІЛ/СНІДом. Ленакапавір позиціонується як прорив у профілактиці інфікування, особливо для вразливих груп населення, які з різних причин не можуть дотримуватися щоденного режиму прийому препаратів.

Ефективність, що наближається до 100 %

Результати клінічних досліджень, зокрема великих міжнародних проєктів PURPOSE 1 та PURPOSE 2, вразили навіть скептиків. У дослідженнях серед жінок не було зафіксовано жодного нового випадку зараження ВІЛ, а серед чоловіків та трансгендерних жінок — лише два. Це свідчить про майже 100-відсоткову ефективність препарату як засобу доконтактної профілактики (PrEP — профілактика до контакту з вірусом).

«Це може повністю змінити правила гри у профілактиці ВІЛ — особливо в регіонах, де складно забезпечити постійний доступ до ліків», — кажуть дослідники, яких цитує i-Base.

Де препарат вже дозволений і коли він з’явиться в Європі

18 червня 2025 року Управління з контролю за якістю харчових продуктів і медикаментів США (FDA) офіційно дозволило використання Yeztugo для PrEP серед дорослих і підлітків віком від 12 років і вагою від 35 кг. Препарат став першим і поки єдиним засобом такого типу, який вводиться всього двічі на рік.

У Європейському Союзі ленакапавір вже отримав дозвіл на використання для лікування ВІЛ у певних пацієнтів — але лише під суворим лікарським контролем. Проте вільний продаж ще не розпочався, оскільки компанія чекає на окреме схвалення препарату для PrEP. Для повноцінного запуску як засобу PrEP потрібна додаткова сертифікація, а це — час і бюрократичні процедури. У продажу в країнах ЄС Yeztugo наразі відсутній.

Через складні регуляторні процедури на ринку ЄС, процес може затягнутися до 2026 року.

Ціна — головний бар'єр

Попри всі переваги, ленакапавір наразі залишається надто дорогим для більшості. У США його орієнтовна вартість становить понад 40 000 доларів на рік на одного пацієнта. Для порівняння: інші препарати для PrEP коштують приблизно 50–60 євро на місяць, тобто близько 700 євро на рік. Відтак новий засіб в десятки разів дорожчий.

Gilead пояснює це величезними витратами на розробку та дослідження. Втім, активісти не згодні з цим аргументом. Згідно з розрахунками аналітиків, реальна собівартість препарату може становити лише 40–50 доларів на рік — або навіть менше при масовому виробництві.

Очікується, що дженерики (аналогічні препарати за нижчими цінами) можуть з’явитися вже у 2026 році після завершення регуляторних обмежень і отримання відповідних ліцензій. У рамках ініціативи Medicines Patent Pool компанія Gilead уже дозволила виробництво дженериків у 90+ країнах з низьким доходом, але такі держави, як Індія та Бразилія, до цього списку не потрапили.

Паралельно активісти вимагають розширити ліцензії на дженерики, зокрема для країн з середнім доходом. Адже саме там попит на такий засіб може бути особливо високим.

Бар’єри на шляху до широкого застосування

Таким чином, попри схвалення та потенціал ленакапавіру, його широке впровадження стикається з кількома серйозними бар’єрами:

• Надвисока ціна — понад $28 000 на рік, що значно перевищує собівартість та робить препарат недоступним для більшості людей без страховки.
• Скорочення державного фінансування програм профілактики ВІЛ у США може ускладнити навіть доступ у межах національних програм.
• Обмеження доступу для країн із середнім доходом — поточна ліцензійна політика не охоплює велику частину світу, де ВІЛ залишається серйозною проблемою.

Такі перепони ставлять під сумнів глобальний вплив препарату, особливо в регіонах, які найбільше потребують ефективної профілактики.

Підсумки: прорив, який чекає на справедливість

Ленакапавір справді відкриває нову еру у боротьбі з ВІЛ: він майже 100% ефективний, не потребує щоденного приймання, а лише двох ін’єкцій на рік. Це революція в підході до профілактики. Але поки препарат залишається недосяжним для більшості людей у світі.

Головні надії — на появу дженериків, міжнародний тиск на фармацевтичні компанії та запровадження глобальних програм забезпечення доступності. Бо інновація не має сенсу, якщо вона недоступна тим, хто її найбільше потребує.

Більше новин читайте на GreenPost.