Верификация лекарств: Минздрав предлагает интегрировать европейские стандарты безопасности

9 января на сайте Минздрава Украины для общественного обсуждения обнародован проект правительственного постановления «Некоторые вопросы безопасности и верификации лекарственных средств». Предлагается утвердить Положение о национальной системе верификации лекарственных средств и порядок нанесения средств безопасности на упаковку лекарственного средства и их применение. Проект разработан с целью приближения украинского законодательства к законодательству ЕС в сфере предотвращения и противодействия обороту фальсифицированных лекарственных средств путем внедрения верификации лекарственных средств – системы 2D-маркировки с нанесением двумерного штрихкода на упаковку лекарственных средств и индикатора несанкционированного раскрытия упаковки. Об этом рассказывают «Лекарства в Украине» .

Положением предусмотрена необходимость создания Национальной организации по верификации лекарственных средств (НОВЛС), которая должна создать и обслуживать централизованное хранилище данных об уникальных идентификаторах лекарственных средств.

Производители и владельцы регистрационных свидетельств на лекарственные средства будут пользоваться централизованным хранилищем данных за плату, определяемую НОВЛС. Между тем, дистрибьюторы и лица, имеющие право отпускать лекарственные средства населению, будут пользоваться централизованным хранилищем данных безвозмездно.

Орган государственного контроля, изготовитель, импортер, дистрибьютор, лицо, имеющее право отпускать лекарственные средства населению, будут получать автоматически сформированное сообщение от централизованного хранилища данных о возможной фальсификации упаковки лекарственного средства с указанием номера производственной серии упаковки.

Лица, имеющие право отпускать лекарственные средства населению, будут проверять и деактивировать 2D код каждого лекарственного средства непосредственно перед их отпуском конечному потребителю или передачей другим лицам, не являющимся лицензиатами. Если во время проверки будет выявлен факт нарушения целостности упаковки лекарственного средства или 2D-код не будет совпадать с сохраненным в централизованном хранилище данных, то такой препарат не будет отпускаться пациенту, и о нем нужно будет уведомить орган государственного контроля.

Кроме того, будет запрещен отпуск лекарств с раскрытой вторичной упаковкой, если она у них есть.

Проектом документа предусмотрено, что Минздрав до 1 января 2026 г. должен утвердить:

• список рецептурных лекарственных средств, к которым не применяются средства безопасности (2D-кодирование и наличие Идентификатора) в обязательном порядке;
• список безрецептурных лекарственных средств, к которым применяются эти средства безопасности в обязательном порядке.

В случае принятия документа, он вступит в силу со дня опубликования, кроме изменений в Лицензионные условия, которые вступят в силу с 1 января 2026 г.

Также указано, что требования о создании национальной организации и национальной системы верификации лекарственных средств будут применяться с момента вступления в силу документа.

Однако все другие требования Положения и Порядка будут применяться на добровольной основе субъектами хозяйствования с 1 января 2026 г., но не ранее наличия соответствующей технической возможности их выполнения в национальной системе верификации лекарственных средств.

В обязательном порядке предлагается применять эти требования с 1 января 2028 года.

Больше новостей читайте на GreenPost.