Догори
Дати відгук

Верифікація ліків: МОЗ пропонує інтегрувати європейські стандарти безпеки

Проект розроблений з метою наближення українського законодавства до законодавства ЄС.

3 хв на прочитання12 Січня 2024, 17:17
Фото ілюстративне Фото ілюстративне
Поділитись:

9 січня на сайті МОЗ України для громадського обговорення оприлюднено проект урядової постанови «Деякі питання безпеки та верифікації лікарських засобів». Пропонується затвердити Положення про національну систему верифікації лікарських засобів і Порядок нанесення засобів безпеки на упаковку лікарського засобу та їх застосування. Проект розроблений з метою наближення українського законодавства до законодавства ЄС у сфері запобігання та протидії обігу фальсифікованих лікарських засобів шляхом впровадження верифікації лікарських засобів — системи 2D-маркування з нанесенням двовимірного штрих-коду на упаковку лікарських засобів та індикатора несанкціонованого розкриття упаковки. Про це розповідають «Ліки в Україні».

Положенням передбачено необхідність створення Національної організації з верифікації лікарських засобів (НОВЛЗ), яка має створити та обслуговувати централізоване сховище даних про унікальні ідентифікатори лікарських засобів.

Виробники та власники реєстраційних посвідчень на лікарські засоби користуватимуться централізованим сховищем даних за плату, що визначатиметься НОВЛЗ. Тимчасом дистриб’ютори й особи, які мають право відпускати лікарські засоби населенню, користуватимуться централізованим сховищем даних безоплатно.

Орган державного контролю, виробник, імпортер, дистриб’ютор, особа, що має право відпускати лікарські засоби населенню, отримуватимуть автоматично сформоване повідомлення від централізованого сховища даних про можливу фальсифікацію упаковки лікарського засобу із зазначенням номера виробничої серії упаковки.

Особи, які мають право відпускати лікарські засоби населенню, перевірятимуть та деактивуватимуть 2D-код кожного лікарського засобу безпосередньо перед їх відпуском кінцевому споживачу або передачею іншим особам, що не є ліцензіатами. Якщо під час перевірки буде виявлено факт порушення цілісності упаковки лікарського засобу або 2D-код не співпадатиме зі збереженим у централізованому сховищі даних, то такий препарат не відпускатиметься пацієнту, і про нього потрібно буде повідомити орган державного контролю.

Окрім того, заборонятиметься відпуск ліків із розкритою вторинною упаковкою, якщо вони її мають.

Проектом документа передбачено, що МОЗ до 1 січня 2026 р. має затвердити:

  • перелік рецептурних лікарських засобів, до яких не застосовуються засоби безпеки (2D-кодування та наявність Ідентифікатора) в обов’язковому порядку;
  • перелік безрецептурних лікарських засобів, до яких застосовуються ці засоби безпеки в обов’язковому порядку.

У разі ухвалення документа він набуде чинності з дня опублікування, крім змін до Ліцензійних умов, які набудуть чинності з 1 січня 2026 р.

Також вказано, що вимоги про створення національної організації та національної системи верифікації лікарських засобів застосовуватимуться з моменту набрання чинності документом.

Однак всі інші вимоги Положення та Порядку застосовуватимуться на добровільних засадах суб’єктами господарювання з 1 січня 2026 р., але не раніше наявності відповідної технічної можливості їх виконання в національній системі верифікації лікарських засобів.

В обов’язковому порядку пропонується застосовувати ці вимоги з 1 січня 2028 р.

Більше новин читайте на GreenPost.

Читайте GreenPost у Facebook. Підписуйтесь на нас у Telegram.

Більше з розділу Здоров'я
Нова допомога сім'ям з дітьми: Кабмін зареєстрував законопроєкт для підвищення народжуваност
Кабмін ініціював нові виплати для сімей з дітьми
2 хв на прочитання2 години тому
Генпрокурор направив 348 прокурорів з інвалідністю на перевірку до дисциплінарної комісії
Кінець "індульгенціям": Генпрокурор направив 348 прокурорів з інвалідністю на розгляд дисциплінарної комісії
1 хв на прочитання4 години тому
ФОТО: харчування школярів / nus.org.ua
Уряд перерозподілив бюджет: кошти з санаторіїв підуть на освіту медиків, а 158 млн грн - на шкільні їдальні
1 хв на прочитання6 годин тому
Фото: ілюстративне
Кабмін провів кадрові призначення у Держслужбі у справах дітей та Держагентстві "ПлейСіті"
1 хв на прочитанняВчора
Біометрія замість штампів: з осені 2025 року зміниться перетин кордону ЄС для українців
2 хв на прочитанняВчора
Новий скандал навколо Каньє Веста: колишня асистентка звинуватила репера у зґвалтуванні та секс-торгівлі
2 хв на прочитання13 Липня 2025
Смертоносна спека: хвиля аномальної температури вбила 2300 європейців за 10 днів
2 хв на прочитання13 Липня 2025
Сезон активності змій: в Україні 8 людей постраждали від укусів, троє з них — діти
1 хв на прочитання13 Липня 2025
Більше з GreenPost
ДБР викрило військового на закупівлі деревини зі збитками у 25 млн грн
"Золота" деревина для армії: ДБР викрило військового посадовця на схемі зі збитками у 25 млн грн
2 хв на прочитання19 хвилин тому
Нашестя зайців на Одещині: фермери можуть залишитись без врожаю кавунів
На Одещині нашестя зайців загрожує залишити фермерів без врожаю кавунів
1 хв на прочитаннягодина тому
Вирок у справі фіктивної агрофірми: в Одесі засудили директорку
В Одесі за матеріалами БЕБ засудили директорку фіктивної агрофірми
1 хв на прочитаннягодина тому
Принципи проти роботи: вченого-еколога звільнили за відмову летіти літаком
Відомого еколога звільнили з престижної роботи, бо він відмовився летіти літаком заради клімату
2 хв на прочитання3 години тому
Заступника керівника Спеціалізованої екологічної прокуратури звільнили з посади - рішення КДКП
2 хв на прочитання5 годин тому
Гороскоп на 16 липня 2025 року: Від "риб'ячої" інтуїції до "овнячої" дії
5 хв на прочитання7 годин тому
Україна посилює позиції на морі: прийнято угоду про членство в Генкомісії з рибальства у Середземномор'ї
2 хв на прочитання8 годин тому
Спроба крадіжки зерна Держрезерву на 12 млн грн: НАБУ висунуло підозру прокурору
1 хв на прочитання8 годин тому