Верифікація ліків: МОЗ пропонує інтегрувати європейські стандарти безпеки

9 січня на сайті МОЗ України для громадського обговорення оприлюднено проект урядової постанови «Деякі питання безпеки та верифікації лікарських засобів». Пропонується затвердити Положення про національну систему верифікації лікарських засобів і Порядок нанесення засобів безпеки на упаковку лікарського засобу та їх застосування. Проект розроблений з метою наближення українського законодавства до законодавства ЄС у сфері запобігання та протидії обігу фальсифікованих лікарських засобів шляхом впровадження верифікації лікарських засобів — системи 2D-маркування з нанесенням двовимірного штрих-коду на упаковку лікарських засобів та індикатора несанкціонованого розкриття упаковки. Про це розповідають «Ліки в Україні».

Положенням передбачено необхідність створення Національної організації з верифікації лікарських засобів (НОВЛЗ), яка має створити та обслуговувати централізоване сховище даних про унікальні ідентифікатори лікарських засобів.

Виробники та власники реєстраційних посвідчень на лікарські засоби користуватимуться централізованим сховищем даних за плату, що визначатиметься НОВЛЗ. Тимчасом дистриб’ютори й особи, які мають право відпускати лікарські засоби населенню, користуватимуться централізованим сховищем даних безоплатно.

Орган державного контролю, виробник, імпортер, дистриб’ютор, особа, що має право відпускати лікарські засоби населенню, отримуватимуть автоматично сформоване повідомлення від централізованого сховища даних про можливу фальсифікацію упаковки лікарського засобу із зазначенням номера виробничої серії упаковки.

Особи, які мають право відпускати лікарські засоби населенню, перевірятимуть та деактивуватимуть 2D-код кожного лікарського засобу безпосередньо перед їх відпуском кінцевому споживачу або передачею іншим особам, що не є ліцензіатами. Якщо під час перевірки буде виявлено факт порушення цілісності упаковки лікарського засобу або 2D-код не співпадатиме зі збереженим у централізованому сховищі даних, то такий препарат не відпускатиметься пацієнту, і про нього потрібно буде повідомити орган державного контролю.

Окрім того, заборонятиметься відпуск ліків із розкритою вторинною упаковкою, якщо вони її мають.

Проектом документа передбачено, що МОЗ до 1 січня 2026 р. має затвердити:

• перелік рецептурних лікарських засобів, до яких не застосовуються засоби безпеки (2D-кодування та наявність Ідентифікатора) в обов’язковому порядку;
• перелік безрецептурних лікарських засобів, до яких застосовуються ці засоби безпеки в обов’язковому порядку.

У разі ухвалення документа він набуде чинності з дня опублікування, крім змін до Ліцензійних умов, які набудуть чинності з 1 січня 2026 р.

Також вказано, що вимоги про створення національної організації та національної системи верифікації лікарських засобів застосовуватимуться з моменту набрання чинності документом.

Однак всі інші вимоги Положення та Порядку застосовуватимуться на добровільних засадах суб’єктами господарювання з 1 січня 2026 р., але не раніше наявності відповідної технічної можливості їх виконання в національній системі верифікації лікарських засобів.

В обов’язковому порядку пропонується застосовувати ці вимоги з 1 січня 2028 р.

Більше новин читайте на GreenPost.