В Украине ускорят регистрацию лекарств и усилят наказание за подделку COVID-сертификатов

Сегодня, 2 ноября, Верховная Рада приняла закон № 6121 «О внесении изменения в статью 9² Закона Украины «О лекарственных средствах» относительно государственной регистрации лекарственных средств под обязательства», позволяющего применять отдельные лекарства по процедуре экстренного использования.

«За» проголосовали 262 народных депутата на внеочередном заседании.

Документом вносятся изменения в статью 9² Закона «О лекарственных средствах», разрешающую ускоренную государственную регистрацию под обязательства для экстренного медицинского применения лекарственных средств, вакцин или других медицинских иммунобиологических препаратов для лечения и профилактики во время чрезвычайной ситуации и/или карантина.

Отмечается, что разрешение на экстренное использование (EUA) — это механизм, способствующий доступности и использованию лекарственных средств, вакцины или другого медицинского иммунобиологического препарата во время чрезвычайных ситуаций и/или карантина в сфере здравоохранения.

Обеспечение возможности экстренного медицинского применения отдельных лекарственных средств, в том числе вакцины или другого медицинского иммунобиологического препарата, на время действия чрезвычайной ситуации и/или карантина, если заявитель может доказать, что у него нет возможностей для предоставления полных данных об эффективности и безопасности лекарственного средства нормальных условий применения по объективным причинам возможно, если:

• имеющиеся данные об успешном проведении доклинических испытаний/исследований, отдельных фаз клинических испытаний/исследований и полученные результаты содержат доказательства, позволяющие считать, что лекарственное средство может быть эффективным для профилактики, диагностики или лечения серьезных или опасных для жизни заболеваний, причинивших вред общественному здоровью и жизни граждан;
• клинические исследования проводились с разрешения и/или под наблюдением (контролем) компетентных органов стран;
• известная и потенциальная польза лекарственного средства, когда она используется для диагностики, профилактики или лечения выявленных серьезных или опасных для жизни заболеваний или состояний, превышает известные и потенциальные риски лекарственного средства;
• не существует адекватной, одобренной и доступной альтернативы лекарственному средству для диагностики, профилактики или лечения заболевания или состояния.

Также сегодня Верховная Рада приняла в первом чтении законопроект № 6084 «О внесении изменений в Уголовный кодекс по установлению ответственности за подделку документов, касающихся проведения профилактических прививок», предусматривающий усиление наказания за подделку COVID-документов.

Им предусмотрено дополнить Уголовный кодекс статьей 321³, согласно которой использование лицом заведомо поддельных документов, подтверждающих проведение профилактических прививок против особо опасных инфекционных болезней, наказывается штрафом от 1 до 2 тыс. необлагаемых минимумов доходов граждан (от 17 до 34 тысяч гривен) или ограничением свободы сроком до двух лет.

Также, согласно законопроекту, внесение медицинским работником заведомо ложных сведений в медицинскую документацию о проведении профилактических прививок от особо опасных инфекционных болезней наказываются штрафом от 2 до 4 тысяч необлагаемых налогом минимумов (от 34 до 68 тысяч гривен) доходов граждан или лишением свободы на срок до двух лет с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью сроком от 1 до 3 лет.

Изготовление с целью сбыта, а также сбыт поддельных документов, подтверждающих проведение профилактических прививок от особо опасных инфекционных болезней, наказываются штрафом от 5 до 10 тысяч необлагаемых налогом минимумов доходов граждан (от 85 до 170 тысяч гривен) или лишением свободы на срок до трех лет.

Также сегодня Рада приняла Госбюджет-2022 в первом чтении.

«За» проголосовали 273 депутата. Основные показатели:

• Номинальный ВВП — 5 368,7 млрд грн, рост на 3,8 %;
• Доходы госбюджета — 1 267,4 млрд гривен (больше фактических за 2020 год на 17,8 %);
• Дефицит — в сумме 188 млрд грн (менее чем в 2020 году на 13,6 %).