В Україні прискорять реєстрацію ліків та посилять покарання за підробку COVID-сертифікатів — закони

Сьогодні, 2 листопада, Верховна Рада ухвалила закон № 6121 «Про внесення зміни до статті 9² Закону України «Про лікарські засоби» щодо державної реєстрації лікарських засобів під зобов’язання», який дає змогу застосовувати окремі ліки за процедурою екстреного використання.

«За» проголосували 262 народних депутатів на позачерговому засіданні.

Документом вносяться зміни до статті 9² Закону «Про лікарські засоби», що дозволяє прискорену державну реєстрацію під зобов’язання для екстреного медичного застосування лікарських засобів, вакцин або інших медичних імунобіологічних препаратів для лікування та профілактики на час дії надзвичайної ситуації та/або карантину.

Зазначається, що дозвіл на екстрене використання (EUA) — це механізм, що сприяє доступності та використанню лікарських засобів, вакцини або іншого медичного імунобіологічного препарату під час надзвичайних ситуацій та/або карантину у сфері охорони здоров’я.

Забезпечення можливості екстреного медичного застосування окремих лікарських засобів, у тому числі вакцини або іншого медичного імунобіологічного препарату, на час дії надзвичайної ситуації та/або карантину, якщо заявник може довести, що в нього немає можливостей для надання повних даних про ефективність і безпеку лікарського засобу за нормальних умов застосування з об'єктивних причин, можливе, якщо:

• наявні дані про успішне проведення доклінічних випробувань/досліджень, окремих фаз клінічних випробувань/досліджень та отримані результати містять  докази, які дають змогу вважати, що лікарський засіб може бути ефективним для профілактики, діагностики або лікування серйозних або небезпечних для життя захворювань, які спричинили шкоду суспільному здоров'ю та життю громадян;
• клінічні дослідження проводилися з дозволу та/або під наглядом (контролем) компетентних органів країн;
• відома та потенційна користь лікарського засобу, коли він використовується для діагностики, профілактики або лікування виявлених серйозних або небезпечних для життя захворювань чи станів, переважає відомі та потенційні ризики лікарського засобу;
• не існує адекватної, схваленої та доступної альтернативи лікарському засобу для діагностики, профілактики або лікування захворювання або стану.

Також сьогодні Верховна Рада ухвалила у першому читанні законопроєкт № 6084 «Про внесення змін до Кримінального кодексу щодо встановлення відповідальності за підробку документів, що стосуються проведення профілактичних щеплень», що передбачає посилення покарання за підробку COVID-документів.

Ним  передбачено доповнити Кримінальний кодекс статтею 321³, згідно з якою використання особою завідомо підроблених документів, які підтверджують проведення профілактичних щеплень проти особливо небезпечних інфекційних хвороб, караються штрафом від 1 до 2 тис. неоподатковуваних мінімумів доходів громадян (від 17 до 34 тисяч гривень) або обмеженням волі на строк до двох років.

Також, згідно із законопроєктом, внесення медичним працівником завідомо неправдивих відомостей до медичної документації щодо проведення профілактичних щеплень проти особливо небезпечних інфекційних хвороб караються штрафом від 2 до 4 тисяч неоподатковуваних мінімумів (від 34 до 68 тисяч гривень) доходів громадян або позбавленням волі на строк до двох років із позбавленням права обіймати певні посади чи займатися певною діяльністю на строк від 1 до 3 років.

Виготовлення з метою збуту, а також збут підроблених документів, які підтверджують проведення профілактичних щеплень проти особливо небезпечних інфекційних хвороб, караються штрафом від 5 до 10 тисяч неоподатковуваних мінімумів доходів громадян (від 85 до 170 тисяч гривень) або позбавленням волі на строк до трьох років.

Також сьогодні Рада ухвалила Держбюджет-2022 у першому читанні.

«За» проголосували 273 депутати. Основні показники:

• Номінальний ВВП — 5 368,7 млрд грн, зростання на 3,8 %;
• Доходи держбюджету — 1 267,4 млрд гривень (більше фактичних за 2020 рік на 17,8 %);
• Дефіцит — у сумі 188 млрд грн (менше ніж у 2020 році на 13,6 %).