Не только искусственный интеллект: Китай захватывает мировой фармацевтический рынок

Китайская фармацевтическая промышленность, которая еще 15 лет назад находилась на периферии мирового рынка, сегодня стала второй в мире по масштабам разработки новых лекарств и серьезно конкурирует с США. Китайские производители теперь не только копируют уже известные препараты, но и активно создают собственные инновационные лекарства, которые, к тому же, оказываются дешевле западных аналогов. Об этом рассказывает The Economist.

Препарат от рака «Кейтруда» относится к числу самых прибыльных лекарств, когда-либо продававшихся. С момента его запуска в 2014 году он принес американской компании Merck, его производителю, более $130 млрд, включая $29,5 млрд в прошлом году. В сентябре того же года экспериментальный препарат совершил то, что ранее никому не удавалось. В испытаниях на поздних стадиях немелкоклеточного рака легких он почти удвоил срок жизни пациентов без ухудшения заболевания — до 11,1 месяца по сравнению с 5,8 месяца для Keytruda. Результаты были потрясающими. Так же, как и национальность биотехнологической компании, стоящей за ними: Akeso — китайская.

За последние месяцы прогресс Китая в области искусственного интеллекта потряс мир. Менее заметные, но не менее значимые сдвиги происходят в биотехнологиях. Китай давно известен тем, что производит дженерики, поставляет сырье и управляет клиническими испытаниями для фармацевтического мира. Но теперь его фармацевтические компании также находятся на переднем крае, разрабатывая инновационные лекарства, которые дешевле конкурентов. Китай стал вторым по величине разработчиком новых лекарств, уступая только Америке (см. график 1).

В результате западные фармацевтические компании все чаще ищут идеи на Востоке. Из-за истечения срока действия патентов на лекарства к 2030 году они могут потерять до $140 млрд в год от продаж. В прошлом году почти треть крупных лицензионных сделок, заключенных ими — стоимостью $50 млн и выше, — были с китайскими компаниями, что в три раза превышает показатель 2020 года. По оценкам консалтинговой компании LEK, за это время общая стоимость лицензированных во всем мире из Китая лекарств выросла в 15 раз, достигнув $48 млрд (см. график 2). В ноябре компания Merck заплатила $588 млн другой китайской биотехнологической компании LaNova Medicines, чтобы получить права на терапию, аналогичную той, что разрабатывает Akeso.

Правительство Китая определило биотехнологии как стратегический приоритет почти два десятилетия назад. Но настоящий прорыв произошел только в 2015 году, когда регуляторный орган по лекарственным средствам начал амбициозные реформы. Он нанял больше персонала и за два года ликвидировал отставание по 20 000 заявок на лекарства. Клинические испытания были упрощены и приведены в соответствие с мировыми стандартами. Исследование, проведенное учеными Пекинского университета, показало, что время, необходимое для одобрения первого раунда испытаний на людях, сократилось до 87 дней с 501 дня до реформ.

Изменения совпали с волной возвращения «морских черепах» — так называют китайцев, обучавшихся или работавших за границей. Крупный внутренний рынок Китая помог привлечь крупных производителей лекарств, которые принесли с собой ноу-хау и таланты. Упрощение правил листинга дало биотехнологическим инвесторам более четкий путь выхода на рынок. Частное финансирование китайских биотехнологических компаний выросло с $1 млрд в 2016 году до $13,4 млрд в 2021 году.

Обладая большими ресурсами и финансированием, китайские компании вышли за рамки копирования западных препаратов. Вместо того чтобы ждать истечения срока действия патентов и создавать дженерики, они используют стратегию «быстрого последователя» — берут известные лекарства и модифицируют их для повышения безопасности, эффективности или удобства доставки. Разработка лекарств обычно начинается с определения мишени, как правило, белка или гена, связанного с заболеванием. Затем ученые ищут молекулы, способные блокировать или усиливать функцию мишени. Поскольку «быстрые последователи» не начинают с нуля, они могут проводить испытания быстрее и дешевле.

В период с 2021 по 2024 год количество китайских препаратов на стадии разработки удвоилось до 4 391. Ускоренные и полностью оригинальные препараты составили почти 42 % от общего числа. Хелен Чен из LEK отмечает, что подход Китая оказался особенно эффективным для ADC — лекарств от рака, в которых антитело соединяется с химиотерапевтическим веществом с помощью химического линкера. Поскольку основные компоненты лечения уже существуют, успех зависит от их наиболее эффективного сочетания. По мнению Чен, именно в этом китайские компании преуспевают.

Скорость — еще одно преимущество, говорит Мишель Ся, основательница Akeso.

«Мы можем делать вещи вдвое, а то и втрое быстрее, чем где-либо в мире», — утверждает она. Клинические испытания — самый продолжительный и дорогой этап разработки лекарств — проходят быстрее, чем на Западе. Большое количество пациентов облегчает набор, а больницы и врачи поощряются правительством к поддержке исследований.

Более быстрые испытания сделали китайские лекарства еще более привлекательными для мировых производителей. Хотя клинические данные получены в основном от китайских пациентов, а не из широкой выборки, они помогают инвесторам и фармацевтическим компаниям выявлять перспективные методы лечения. А поскольку качество данных из Китая улучшилось, регулирующие органы стали обращать на них внимание. Результаты китайских испытаний препарата Akeso оказались достаточно убедительными, чтобы убедить FDA США перевести его на позднюю стадию испытаний.

Биотехнологический бум в Китае сопряжен с рисками. Рост числа лицензионных сделок скрывает кризис финансирования среди молодых компаний. Частные инвестиции в китайские биотехнологии в 2024 году упали до семилетнего минимума. Кроме того, усиливающееся напряжение в отношениях с Америкой создает неопределенность. Китайским компаниям, какими бы быстрыми и инновационными они ни были, придется бороться не только с конкурентами, но и с геополитическими вызовами.

Больше новостей читайте на GreenPost.