Аптекам при больницах разрешили продавать радиофармацевтические препараты другим учреждениям здравоохранения

Правительство урегулировало вопросы производства, транспортировки и обращения радиофармацевтических лекарственных средств (РФЛС), изготовленных в условиях аптек при учреждениях здравоохранения. Соответствующие изменения внесены в пункт 164 Лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по производству, оптовой и розничной торговле, а также импорту лекарственных средств.

Эти нововведения призваны расширить доступ пациентов к высокотехнологичной диагностике и терапии (в частности, в онкологии и радиологии), а также урегулировать порядок передачи таких специфических препаратов между различными лечебно-профилактическими учреждениями.

Розничная продажа между больницами: что изменилось?

Ранее аптеки при медицинских учреждениях, занимавшиеся изготовлением лекарств, могли отпускать их исключительно для собственных нужд больницы.

Обновленная редакция Лицензионных условий предусматривает важное исключение:

• Аптекам, расположенным в лечебно-профилактических учреждениях (ЛПУ) и изготавливающим лекарственные средства в условиях аптеки, разрешено осуществлять розничную торговлю изготовленными радиофармпрепаратами другим лечебно-профилактическим учреждениям.
• Цепочка ответственности: Аптека-производитель несет ответственность за изготовление, контроль качества, хранение, отпуск и транспортировку лекарственных средств. Со своей стороны, лечебное учреждение-получатель обязано обеспечить надлежащие условия транспортировки, входной контроль качества, надлежащее хранение и безопасное использование лекарств медицинским персоналом.

Строгие требования к радиационной безопасности

Учитывая особенности и период полураспада радиоактивных изотопов, обращение с такими лекарствами разрешается исключительно при наличии специальных лицензий:

• На право осуществления деятельности по использованию источников ионизирующего излучения (ИИИ).
• На производство ДИВ.
• На перевозку радиоактивных материалов.

Кроме того, процесс изготовления и транспортировки должен строго соответствовать нормативно-правовым актам по радиационной безопасности, в частности:

• НРБУ-97 (Нормы радиационной безопасности Украины);
• Основные санитарные правила обеспечения радиационной безопасности (приказ МЗ № 54);
• Общие правила радиационной безопасности при использовании ИИУ в медицине (приказ Госатомрегулирования/МЗ № 51/151);
• ПБПРМ-2020 (Правила безопасной перевозки радиоактивных материалов).

Больше новостей читайте на GreenPost.