Эффективность лекарств от COVID-19: международные исследования в Украине

Международные фармацевтические компании с начала распространения COVID-19 в Украине проводят клинические исследования, в ходе которых проверяют эффективность препаратов для лечения вируса и его последствий.

Кроме доступа к современным фармновинкам пациенты получают возможность бесплатно лечиться, потому что все процедуры: от диагностики до медсопровождения для них оплачивают заказчики таких исследований. Как проводят испытания препаратов против COVID-19 и о первых результатах лечения рассказал отоларинголог и руководитель отдела клинических исследований Центральной городской клинической больницы Ивано-Франковского городского совета Роман Фищук.

Клинические исследования, связанные с преодолением COVID-19 проводятся в Украине?

С начала пандемии до ноября 2020 года на странице Государственного экспертного центра МОЗ Украины можно было увидеть заявки на 11 исследований, которые предлагали проводить в больницах, где оказывают помощь больным COVID-19 международные и украинские фармпроизводители, три из них сняли с рассмотрения, восемь — позволили проводить. Были заявки от компаний из Австралии, Бельгии, Венгрии, Ирландии и Германии, а также отечественных производителей. В Ивано-Франковской больнице, в которой я работаю, одно исследование украинского производителя уже закончилось, одно продолжается и сейчас ожидаем следующие 6–7, в которых будем участвовать, среди заказчиков: США, Китай, Япония, Великобритания, Бельгия, Германия. У нас изучали лекарства, которые помогают иммунной системе бороться с последствиями коронавирусной болезни, метаболические препараты, улучшающие обмен веществ в организме. Сейчас ждем решения на использование гормонального препарата, который используется при коронавирусе. Это чтобы проверить, помогает ли дополнительное введение определенных гормонов ускорить выздоровление. И еще ждем результатов рассмотрения документов на проведение исследований с использованием так называемых моноклональных антител, которые используют при лечении различных аутоиммунных заболеваний. Преимущественно лечение направлено на то, чтобы повысить сопротивляемость и улучшить иммунный ответ организма. Есть такое правило — чтобы препарат попал на полки в аптеки и больницы, он должен быть эффективнее тех, которые уже есть. Происходит изучение новых лекарств, которые разрабатывают в мире и которые эффективны при преодолении коронавируса или его осложнений, а мы, врачи, ищем такую возможность, стараемся участвовать.

Безопасны ли такие исследования для больных, ведь известно, что COVID-19 — смертельная болезнь и ошибки в ее лечении недопустимы?

Я занимаюсь клиническими исследованиями уже не один год и считаю, что в случае с COVID-19 — это один из крупнейших потенциалов для Украины и возможность для наших пациентов получить доступ к более качественному лечению и так же в ближайшем времени — к вакцинации от коронавируса. Преимущественно исследований, которые попадают в Украину — это уже проверенные препараты на безопасность и побочные действия, такие вопросы сняты. С больными COVID-19 определяется эффективность лекарств. То есть, условно, когда есть две группы пациентов: одним предлагают стандартное лечение, вторым — стандартное лечение плюс к нему исследуемый препарат. Распространенной практикой является такое сравнение эффективности лечения, когда для первой группы пациентов используют исследуемый препарат, а для второй — плацебо одновременно с лучшей доступной базовой терапией. Все испытуемые одинаково получают бесплатные обследования, медицинское наблюдение и все без исключения необходимые лекарства и процедуры. Если надо проводить, скажем, компьютерную томографию в ходе исследования или какие-то другие обследования — на это больница получает оплату от заказчика. Ну и пациент получает доступ к тем лекарствам, которые неизвестно когда еще свободно попадут в Украину в массовое обращение.

Как происходит официальный контроль за проведением клинических исследований и соблюдением правил врачами?

Регуляторный орган, который проводит экспертизу материалов и утверждает предложенные исследования — Государственный экспертный центр МОЗ Украины. Также за правильностью проведения клинических исследований следят локальные этические комиссии, работающие при медицинских учреждениях. В случае международных исследований одновременно проводится такая работа с пациентами в разных странах мира. Скажем, есть исследование, которое одновременно проходит в Украине, Великобритании, Чехии и США: везде процедуры одинаковы для пациентов. Каждое исследование имеет четкий протокол проведения, где все расписано — каждое действие врача, критерии включения и невключения пациентов. Есть общие для всех исследований правила, так, например, при онкологии по этическим стандартам исключают возможность применения плацебо (на странице ГЭЦ МОЗ предусмотрен раздел исследований при COVID-19 у пациентов с онкологией, но ещё нет зарегистрированных мероприятий — ред.).

Где пациенту искать медучреждение, в котором проводится исследование, если он сам пожелает принять участие?

Сегодня кроме ЦГКБ Ивано-Франковского городского совета клинические исследования проводят в Киевской клинической больнице № 17, Александровской больнице в Киеве, Львовской инфекционной, Тернопольской больнице скорой помощи, Первой клинической больнице в Виннице, есть испытания в Одессе, Белой Церкви, Харькове, Черновцах и других городах. Одновременно в нескольких медучреждениях страны проверяются одинаковые медицинские препараты, которые помогают уменьшить последствия осложнений, сопутствующих состояний или воздействия коронавирусной болезни. Найти полный перечень клинических исследований, которые проводятся в Украине, можно в реестре.

Кто отбирает больницы, которые приобщаются к участию в исследовании?

Включиться может каждое медицинское учреждение, где созданы условия — есть врачи, которые уже имеют опыт международных исследований. Регион не имеет значения. При изучении лекарств очень важно качество полученной информации. Поэтому нужно работать со многими онлайн-системами, сдавать соответствующие международные рапорты. Мы с марта-апреля проявляли инициативу и искали такие возможности. Потому что всем было понятно, что эта история с коронавирусом будет продолжаться. Поэтому надо искать возможности, чтобы лечить пациентов. К сожалению, еще нет лекарств, которые убивают коронавирус, но надо находить возможности оптимизации и улучшения качества лечения. До пандемии у нас были международные исследования с препаратами для пациентов с бронхиальной астмой, сахарным диабетом, с полипами в носу, ревматоидным артритом, теперь — на первом месте COVID-19.

Довольны ли вы доступом отечественной медицинской системы к клиническим исследованиям по COVID-19?

Наша страна, к сожалению, не успела присоединиться к исследованию, организованному ВОЗ «Solidarity» (Cолидарнисть). Его объявили еще в середине марта, в начале эпидемии. Тогда сравнивали наиболее эффективные методы лечения, которые были на тот момент. Однако, к сожалению, украинский Минздрав не проявил интереса и участие в исследовании стало неактуальным. Сейчас процесс пошел, в Украине достаточно квалифицированных центров, где можно проводить исследования. Единственное — хочется, чтобы как можно больше компаний изъявляли желание участвовать и включать Украину в тот перечень стран, где проводят такие исследования. В начале пандемии Украину достаточно долго рассматривали компании-заказчики перед тем, как присоединиться. Надеемся, что сейчас все будет проще и быстрее происходить. Одна из украинских компаний-фармпроизводителей присоединилась к международному альянсу, поэтому вскоре будет проводить в нескольких странах исследования лекарств с иммуноглобулинами, которые применяют при COVID-19. То есть, уже будет «сине-желтый» знак на мировой арене.

Нуждаетесь ли сейчас в помощи со стороны государства в реализации клинических исследований?

У нас есть вопросы, касающиеся нормативно-правовой базы, которые на рассмотрении уже давно. Среди них — необходимость изменений в Уголовный кодекс Украины. Потому что сейчас за несвоевременную подачу документов в этическую комиссию для врача — уголовная ответственность. Но она чрезмерна. За это может быть какая-то ответственность, но точно не уголовная. Потому что многие врачи смотрят, что если подать не на 14-й, а на 15-й день документ — тюрьма, и не хотят даже начинать. Подали в министерство другие пожелания после общественного рассмотрения, которые вошли в приказ № 690. Документ должен помимо прочего позволить подавать сведения не только в бумажном виде, но и он-лайн, с электронной подписью, поэтому ждем, пока его утвердят.

Ваши личные выводы после первых месяцев работы в исследовании по COVID-19?

Не так выводы, как рекомендации коллегам, которые только начинают входить в процесс: работа с каждым пациентом, несмотря на рамки и протоколы, индивидуальна. Надо оценивать состояние, тяжесть болезни, переносимость лекарств, сопутствующие патологии, насколько долго длится заболевания COVID. Ну и не обязательно без перебора принимать участие в любых исследованиях, а смотреть на преимущества препаратов, действительно ли они действительно имеют какой потенциальный эффект и несут пользу для пациентов, которые будут принимать участие. Если говорить о клинических исследованиях, то те базовые алгоритмы лечения и применения лекарств, которыми пользуются в мире и в Украине, были выведены на основе огромного количества данных, их следует соблюдать. Очевидно, что еще пройдут годы после того, как ситуация с распространением вируса стабилизируется, будут кроме клинических, проводить качественные статистические исследования. Потому тем, что есть сейчас, доверять рано. Видел, например, выводы, что заболеваемость может быть выше на территориях, где больше загрязнение воздуха — но насколько эти данные достоверны, сказать трудно. Медицинская наука еще будет много лет изучать COVID-19.