Не лише штучний інтелект: Китай захоплює світовий фармацевтичний ринок

Китайська фармацевтична промисловість, яка ще 15 років тому була на периферії світового ринку, сьогодні стала другою у світі за масштабами розробок нових ліків і серйозно конкурує зі США. Китайські виробники тепер не лише копіюють уже відомі препарати, а й активно створюють власні інноваційні ліки, які, до того ж, виявляються дешевшими за західні аналоги. Про це розповідає The Economist.

Ліки від раку «Кейтруда» належить до найприбутковіших препаратів, які коли-небудь продавалися. З моменту свого запуску у 2014 році він приніс американській компанії Merck, його виробнику, понад $130 млрд, у тому числі $29,5 млрд торік. У вересні того року експериментальний препарат зробив те, чого не вдавалося зробити раніше. У випробуваннях на пізніх стадіях недрібноклітинного раку легень він майже подвоїв час життя пацієнтів без погіршення хвороби — до 11,1 місяця порівняно з 5,8 місяця для Keytruda. Результати були приголомшливими. Так само, як і національність біотехнологічної компанії, що стоїть за ними: Akeso — китайська.

За останні місяці прогрес Китаю в галузі штучного інтелекту приголомшив світ. Тихіші, але не менш значущі зрушення відбуваються в біотехнологіях. Китай давно відомий тим, що виробляє дженерики, постачає сировину та керує клінічними випробуваннями для фармацевтичного світу. Але його виробники ліків зараз також перебувають на передньому краї, виробляючи інноваційні ліки, які є дешевшими, ніж ті, з якими вони конкурують. Китай став другим за величиною розробником нових ліків, поступаючись лише Америці (див. графік 1).

Як наслідок, західні виробники ліків дедалі частіше шукають ідеї на Сході. Через закінчення терміну дії патентів на ліки до 2030 року вони можуть втратити до $140 млрд на рік від продажів. Торік майже третина великих ліцензійних угод, які вони уклали — вартістю $50 млн і більше, — були з китайськими фірмами, що втричі перевищує показник 2020 року. За оцінками консалтингової компанії LEK, за цей час загальна вартість лікарських засобів, ліцензованих у всьому світі з Китаю, зросла в 15 разів, до $48 млрд (див. графік 2). У листопаді компанія Merck заплатила $588 млн іншій китайській біотехнологічній фірмі LaNova Medicines, щоб отримати права на терапію, подібну до тієї, що виробляє компанія Akeso.

Уряд Китаю визначив біотехнології як стратегічний пріоритет майже два десятиліття тому. Але по-справжньому справа зрушила з мертвої точки лише у 2015 році, після того, як регуляторний орган з лікарських засобів розпочав амбітні реформи. Він найняв більше персоналу й за два роки очистив відставання у 20 000 заявок на лікарські засоби. Клінічні випробування були впорядковані та приведені у відповідність до світових стандартів. Дослідження, проведене науковцями з Пекінського університету, показало, що час, необхідний для схвалення першого раунду випробувань на людях, скоротився до 87 днів із 501 дня до реформ.

Зміни збіглися з хвилею повернення «морських черепах» — так називають китайців, які навчалися чи працювали за кордоном. Великий внутрішній ринок Китаю допоміг залучити на його береги великих виробників ліків, які принесли з собою ноу-хау й таланти. Спрощення правил лістингу дало біотехнологічним інвесторам чіткіший шлях до виходу на ринок. Приватне фінансування китайських біотехнологічних фірм зросло з $1 млрд у 2016 році до $13,4 млрд у 2021 році.

Маючи більше мізків і грошей, китайські фірми вийшли за рамки копіювання західних препаратів. Замість того, щоб чекати закінчення терміну дії патентів і створювати дженерики, вони взяли на озброєння стратегію «швидкого послідовника» — беруть відомі ліки та модифікують їх для підвищення безпеки, ефективності чи доставки. Розробка ліків зазвичай починається з визначення мішені, як правило, білка чи гена, пов'язаного з хворобою. Потім науковці шукають молекули, які можуть блокувати або посилювати функцію мішені. Оскільки «швидкі послідовники» не починають з нуля, вони можуть проводити швидші та дешевші випробування.

У період з 2021 по 2024 рік кількість китайських препаратів на стадії розробки подвоїлася до 4 391. Прискорені та повністю оригінальні препарати склали майже 42 % від загальної кількості. Хелен Чен із LEK зазначає, що підхід Китаю виявився особливо ефективним для ADC — ліків від раку, в яких антитіло приєднується до корисного вантажу хіміотерапії за допомогою хімічного лінкера. Оскільки основні компоненти лікування вже існують, успіх залежить від їх поєднання у найбільш ефективний спосіб. Пані Чен вважає, що саме в цьому китайські фірми процвітають.

Швидкість — ще одна перевага, каже Мішель Ся, засновниця Akeso.

«Ми можемо робити речі вдвічі, а то й втричі швидше, ніж будь-де у світі», — стверджує вона. Клінічні випробування — найдовший і найдорожчий етап розробки ліків — проходять швидше, ніж на Заході. Велика кількість пацієнтів полегшує набір, а лікарні та лікарі заохочуються урядом до підтримки досліджень.

Швидші випробування зробили китайські ліки ще більш привабливими для світових виробників. Хоча клінічна інформація отримана переважно від китайських пацієнтів, а не з ширшої вибірки, вона допомагає інвесторам і фармацевтичним компаніям виявляти перспективні методи лікування. А оскільки якість даних із Китаю покращилася, регуляторні органи звертають на них увагу. Результати китайських випробувань препарату Акесо були достатньо переконливими, щоб переконати Управління з контролю за продуктами і ліками США перевести препарат на пізню стадію випробувань.

Небагато китайських фірм продають ліки в Америці напряму. Замість цього вони, як правило, укладають ліцензійні угоди: компанія продає права на маркетинг свого препарату за межами Китаю за авансовий платіж та інші збори. Конкурент Akeso, компанія Keytruda, отримала ліцензію від американської біотехнологічної компанії Summit Therapeutics за $500 млн авансу, з додатковими платежами до $5 млрд і часткою роялті.

Інший підхід — модель «NewCo». Вона передбачає виділення китайською фармацевтичною компанією своїх клінічних активів в американську компанію, якою керує досвідчена місцева управлінська команда. Материнська компанія зберігає часткову власність, що дозволяє їй отримати вигоду, окрім роялті, у разі успіху препарату. Інвестиційний банк Jefferies повідомляє, що з травня було створено близько восьми таких компаній.

Біотехнологічний бум у Китаї не позбавлений ризиків. Зростання кількості ліцензійних угод приховує кризу фінансування серед молодих фірм. Приватні інвестиції в китайські біотехнології впали до семирічного мінімуму у 2024 році, що відображає уповільнення світових біотехнологічних ринків. Інвестори віддають перевагу компаніям, які генерують готівку чи мають потужний міжнародний потенціал. Джиммі Чжан, інвестор із Сан-Франциско, занепокоєний тим, що багато сьогоднішніх ліцензійних угод є продуктом минулого фінансового буму. Без нових інвестицій, попереджає він, китайський фармацевтичний трубопровід може почати вичерпуватися.

Ще більше занепокоєння викликає зростання напруженості у відносинах з Америкою. Оскільки ціни на ліки в найбільшій економіці світу контролюються менш жорстко, ніж на батьківщині, американські пацієнти є великим джерелом доходу для китайських біотехнологічних фірм.

Досі Америка застосовувала торговельні обмеження лише до високотехнологічних товарів, і китайські біотехнології уникли подібної уваги. Спроба заблокувати китайським фірмам постачання деяких біотехнологічних послуг та обладнання зайшла в глухий кут у Конгресі. Але з огляду на те, що Дональд Трамп погрожує запровадити тарифи на імпорт фармацевтичної продукції, біотехнології, можливо, не вдасться довго залишатися неушкодженою. Підхід до продажу в Америку через ліцензійні угоди може забезпечити лише обмежений захист; уже зараз китайські біотехнологічні фірми отримують нижчі ліцензійні платежі за свої експериментальні препарати, ніж американські колеги, через геополітичні ризики. Хоч би якими вражаючими не були темпи китайських інновацій, їм доведеться змагатися з деякими потужними геополітичними силами.

Більше новин читайте на GreenPost.