Ефективність ліків від Covid-19: міжнародні дослідження в Україні

Міжнародні фармацевтичні компанії від початку поширення Covid-19 в Україні проводять клінічні дослідження, під час яких перевіряють ефективність препаратів для лікування вірусу та його наслідків.

Окрім доступу до сучасних фармновинок пацієнти отримують можливість безкоштовно лікуватися, бо всі процедури від діагностики до медсупроводу для них оплачують замовники таких досліджень. Як проводять випробування препаратів проти Covid-19 та про перші результати лікування розповів отоларинголог та керівник відділу клінічних досліджень Центральної міської клінічної лікарні Івано-Франківської міської ради Роман Фіщук.

Які клінічні дослідження, пов’язані з подоланням Covid-19 нині проводяться в Україні?

Від початку пандемії до листопада 2020 року на сторінці Державного експертного центру МОЗ України можна було побачити заявки про 11 досліджень, які пропонували проводити у лікарнях, де надають допомогу хворим на Covid-19 міжнародні та українські фармвиробники, 3 з них зняли з розгляду, 8 – дозволили проводити. Були заявки від компаній з Австралії, Бельгії, Угорщини, Ірландії та Німеччини, а також вітчизняних виробників. У Івано-Франківській лікарні, у якій я працюю, одне дослідження українського виробника вже закінчилось, одне триває та зараз очікуємо на наступні 6-7, у яких будемо брати участь, серед замовників США, Китай, Японія, Велика Британія, Бельгія, Німеччина. У нас вивчали ліки, які допомагають імунній системі боротися з наслідками коронавірусної хвороби, метаболічні препарати, що покращують обмін речовин в організмі. Зараз чекаємо рішення на використання гормонального препарату, який використовується при коронавірусі. Це щоб перевірити, чи додаткове введення певних гормонів допомагає пришвидшити одужання. І ще чекаємо на результати розгляду документів на проведення досліджень із використанням так званих моноклональних антитіл, які використовують у лікуванні різних автоімунних захворювань. Переважно лікування спрямоване на те, щоб підвищити опірність і покращити імунну відповідь організму. Є таке правило: щоб препарат потрапив на полиці до аптек і лікарень, він має бути ефективніший за ті, які вже маємо. Відбувається вивчення нових ліків, які розробляють у світі та які ефективні для подолання коронавірусу або його ускладнень, а ми, лікарі, шукаємо такої можливості, намагаємось долучатися.

Чи безпечні такі дослідження для хворих, адже відомо, що COVID-19 — смертельна хвороба та помилки у її лікуванні неприпустимі?

Я займаюся клінічними дослідженнями вже не один рік і вважаю, що у випадку з COVID-19 — це один із найбільших потенціалів для України та можливість для наших пацієнтів отримати доступ до якіснішого лікування та так само в найближчому часі — до вакцинації від коронавірусу. Переважно дослідження, які потрапляють в Україну, — це вже перевірені препарати. З хворими на COVID-19 визначається ефективність ліків. Тобто, умовно, коли є дві групи пацієнтів: одним пропонують стандартне лікування, іншим — стандартне лікування плюс до нього досліджуваний препарат. Поширеною практикою є таке порівняння ефективності лікування, коли для першої групи пацієнтів використовують досліджуваний препарат, а для другої — плацебо одночасно з найкращою доступною базовою терапією. Всі учасники випробування однаково отримують безкоштовні обстеження, медичний нагляд та всі без винятку необхідні ліки та процедури. Якщо треба проводити, скажімо, комп’ютерну томографію під час дослідження чи якісь інші обстеження — на це лікарня отримує оплату від замовника. Ну і пацієнт отримує доступ до тих ліків, які невідомо коли ще вільно потраплять до України у масовий обіг.

Як відбувається офіційний контроль за проведенням клінічних досліджень і дотриманням правил лікарями?

Регуляторний орган, який проводить експертизу матеріалів і затверджує запропоновані дослідження — Державний експертний центр МОЗ України. Також за належністю проведення клінічних досліджень слідкують локальні етичні комісії, які працюють при медичних закладах. У випадку міжнародних досліджень одночасно проводиться така робота з пацієнтами в різних країнах світу. Скажімо, є дослідження, яке одночасно проходить в Україні, Великобританії, Чехії та США: всюди процедури однакові для пацієнтів. Кожне дослідження має чіткий протокол проведення, де все розписано — кожна дія лікаря, критерії включення та невключення пацієнтів. Є загальні для всіх досліджень правила, як, наприклад, у разі онкології за етичними стандартами виключають можливість застосування плацебо (на сторінці ДЕЦ МОЗ передбачений розділ досліджень COVID-19 у пацієнтів з онкологією, проте ще немає зареєстрованих заходів — ред.).  

Де пацієнту шукати медустанову, в якій проводиться дослідження, якщо він сам виявить бажання взяти участь?

Сьогодні окрім ЦМКЛ Івано-Франківської міської ради клінічні дослідження проводять у Київській клінічній лікарні № 17, Олександрівській лікарні у Києві, Львівській інфекційній, Тернопільській лікарні швидкої допомоги, Першій клінічній лікарні у Вінниці, є випробування в Одесі, Білій Церкві, Харкові, Чернівцях, інших містах. Одночасно в кількох медустановах країни перевіряються однакові медичні препарати, які допомагають зменшити наслідки ускладнень, супутніх станів або впливу коронавірусної хвороби. Знайти повний перелік клінічних досліджень, які проводяться в Україні, можна в реєстрі. https://clinicaltrials.dec.gov.ua

Хто відбирає лікарні, які долучаються до участі у дослідженні?

Включитись може кожна медична установа, де створені умови – тобто є лікарі, які вже мають досвід міжнародних досліджень. Регіон не має значення. Є трудність, що під час вивчення ліків дуже важлива якість отриманої інформації. Тому потрібно працювати з багатьма онлайн-системами, здавати відповідне міжнародне рапортування. Досвід Івано-Франківської лікарні – ми з березня-квітня проявляли ініціативу та шукали можливості. Бо всім було зрозуміло, що ця історія з коронавірусом тривала. Тому треба шукати різні можливості, щоб давати можливості лікування пацієнтам. На жаль, ще немає ліків які вбивають коронавірус, але треба знаходити можливості, як можна оптимізувати і покращити якість лікування. До пандемії у нас були міжнародні дослідження з препаратами для пацієнтів на бронхіальну астму, цукровий діабет, з поліпами у носі, ревматоїдним артритом, тепер – на першому місці Covid-19.

Чи задоволені Ви доступом вітчизняної медичної системи до клінічних досліджень щодо Covid-19?

Наша країна, на жаль, не встигла долучитися до дослідження, організованого  ВООЗ «Solidarity» (Cолідарність). Його оголосили ще всередині березня, на початку епідемії. Тоді порівнювали найбільш ефективні методи лікування, які були на той момент. Однак, на жаль, українське МОЗ не проявило інтересу і участь у дослідженні стало неактуальним.  Зараз процес пішов, в Україні є достатньо кваліфікованих центрів, де можна проводити дослідження. Єдине – хочеться, щоб якомога більше компаній виявляли бажання долучатися та включати Україну до того переліку країн, де проводять. На початку пандемії Україну досить довго розглядали компанії-замовники перед тим, як долучитися. Сподіваємось, що зараз буде простіше і швидше відбуватися. Одна з українських компаній фармвиробників долучилась до міжнародного альянсу, тому незабаром буде проводити у кількох країнах дослідження ліків з імуноглобулінів, які застосовують при Covid-19. Тобто вже буде «синьо-жовтий» знак на світовій арені.

Чи потребуєте зараз допомоги з боку держави у реалізації клінічних досліджень?

У нас є питання, які стосуються нормативно-правової бази, які на розгляді уже давно. Серед них – необхідність змін до Кримінального кодексу України. Бо зараз за невчасну подачу документів до етичної комісії для лікаря – кримінальна відповідальність. Але вона надмірна. За це може бути якась відповідальність, але точно не кримінальна. Бо багато лікарів дивляться, що якщо подати не на 14, а на 15 день документ – тюрма, і не хочуть навіть починати. Подали до міністерства інші побажання після громадського розгляду, які увійшли до наказу №690. Документ має окрім іншого дозволити подавати відомості не лише у паперовому вигляді, але і он-лайн, з електронним підписом, тож чекаємо, поки його затвердять.

Які ваші особисті висновки після перших місяців роботи з дослідженнями щодо Covid-19?

Не так висновки, як рекомендації колегам, які тільки починають входити у процес – що робота з кожним пацієнтом попри рамки та протоколи індивідуальна. Треба оцінювати стан, важкість хвороби, переносимість ліків, супутні патології, наскільки довго триває захворювання на Covid. Ну і що не обов’язково без перебору приймати участь у будь-яких дослідженнях, а дивитися на переваги препаратів, чи вони дійсно мають якийсь потенційний ефект та користь для пацієнтів, які будуть приймати участь. Якщо говорити про клінічні дослідження, то ті базові алгоритми лікування та застосування ліків, якими користуються у світі та в Україні були виведені на основі величезної кількості даних, їх слід дотримуватись. Вочевидь, ще минуть роки після того, як ситуація з поширенням вірусу стабілізується, і будуть окрім клінічних проводити якісні статистичні дослідження. Бо тим, що є тепер, довіряти рано. Бачив, наприклад, висновки, що захворюваність може бути вищою на територіях, де більше забруднення повітря – але наскільки ці дані достовірні, сказати важко. Медична наука ще матиме багато років над чим працювати у питанні Covid-19.