Новий Закон про ветеринарну медицину: чого очікувати і до чого готуватися фахівцям

4 лютого 2021 року Верховна Рада України прийняла Закон України «Про ветеринарну медицину» (законопроект № 3318, далі — Закон), який замінює Закон України «Про ветеринарну медицину» №2498-XII від 1992 року. 

 Про головні новели закону написав юрист Богдан Шабаровський.  

 Обмеження застосування антибіотиків

Закон відображає світовий тренд боротьби з антибіотикорезистентністю. Так, Закон забороняє:

• застосування антибіотиків на постійній основі;
• застосування антибіотиків для подолання неналежної гігієни, неналежної практики вирощування тварин, недостатнього догляду за ними;
• застосування антибіотиків для посилення росту тварин;
• застосування антибіотиків для посилення продуктивності тварин;
• застосування антибіотиків у профілактичних цілях;
• рекламу антибіотиків.

Крім цього, ускладнюється реєстрація антибіотиків (а без неї — неможливий їх обіг).  Закон передбачає, що продаж антибіотиків можливий лише за рецептом, який має бути належним чином обґрунтованим та діє 5 днів.

Ветеринарні лікарі, які застосовують антибіотики, повинні щокварталу звітувати у Держпродспоживслужбу про обсяги застосованих ними антибіотиків.

Затвердження та реєстрація тваринницьких потужностей

Тваринницькі потужності, які використовуються для експорту, імпорту тварин, а також для здійснення діяльності, що становить підвищений ризик, підлягають затвердженню територіальним органом Держпродспоживслужби до початку їх експлуатації. Без затвердження їх заборонено використовувати. Перед затвердженням має відбутися інспектування цих потужностей.

 Залучення приватних лабораторій для діагностики захворювань

Закон надає приватним лабораторіям право проводити лабораторні дослідження для діагностики захворювань з метою державного контролю (наприклад, для перевірки наявності вірусу пташиного грипу). Т

Такі лабораторії повинні мати відповідну акредитацію, яку надаватиме Держпродспоживслужба.  

Видача електронних ветеринарних документів та їх реєстр

Закон дозволяє видавати ветеринарні рецепти і ветеринарні документи в електронній формі. Кількість ветеринарних документів зменшується із 5 до 3. Залишаються:

• міжнародний ветеринарний сертифікат — для переміщення тварин за межі України;
• ветеринарне свідоцтво — для переміщення тварин в межах України;
• ветеринарний паспорт — для ідентифікації тварин.

 Інформація про ветеринарні документи буде вноситися до Єдиного державного реєстру ветеринарних документів.

Захист реєстраційної інформації референтних препаратів

  Закон передбачає особливий вид правового захисту інформації, що міститься в реєстраційному досьє на референтний ветеринарний препарат, — неможливість використання такої інформації для реєстрації генериків упродовж певного періоду часу.

Проведення клінічних досліджень — лише на підставі дозволу Держпродспоживслужби

Реєстрації ветеринарного препарату повинні передувати власні клінічні дослідження заявника. За новим Законом такі дослідження можуть проводитися в Україні лише за наявності дозволу Держпродспоживслужби. Дозвіл видаватиметься упродовж 30 днів з дня отримання заяви. Крім цього, дослідження мають проводитися з урахуванням вимог належної клінічної практики VICH.

Безстроковість реєстрації ветеринарних препаратів

За чинним Законом № 2498-XII ветеринарні препарати реєструються на 5 років. Зі спливом цього строку препарати треба перереєстровувати.

Новий Закон передбачає безстрокову реєстрацію, як у Європейському Союзі.

Імпорт, оптовий та роздрібний продаж ветеринарних препаратів — лише на підставі ліцензії

За нинішнім законодавством ліцензія необхідна тільки для виробництва ветеринарних препаратів. Новий же Закон зобов'язує отримувати ліцензії:

1. для імпорту;
2. для оптової реалізації;
3. для роздрібної реалізації.

Експорт можливий за наявності ліцензії на виробництво або ліцензії на оптову реалізацію. Компанії, які отримають ліцензію на виробництво чи на імпорт, зможуть здійснювати оптову реалізацію без окремої ліцензії.

Посилення відповідальності виробників та продавців ветеринарних препаратів за порушення законодавства про ветеринарну медицину

Закон вносить зміни , в частині відповідальності за порушення законодавства про ветеринарну медицину.

Наприклад, продаж незареєстрованих ветеринарних препаратів каратиметься штрафом у розмірі 30 мінімальних заробітних плат (станом на лютий 2021 року — 180 тис. грн), надання недостовірної інформації під час реєстрації препарату, якщо це створює загрозу для життя та/або здоров'я, — 50 мінімальних заробітних плат (300 тис. грн) тощо.

Постреєстраційний моніторинг ветеринарних лікарських засобів

Законом запроваджується обов'язок власників реєстраційних посвідчень на ветеринарні лікарські засоби щорічно платити на рахунок Національної установи України з ветеринарних препаратів плату за постреєстраційний моніторинг. Розмір плати становить 1 мінімальну заробітну плату за кожен ветеринарний лікарський засіб (станом на лютий 2021 — 6 тис. грн).  

Як ми писали раніше, сесія, що минула, виявилася для парламентарів неплідною у сфері агрозаконів. Народні обранці зуміли прийняти лише три тематичні законопроєкти.