Аптекам при лікарнях дозволили реалізовувати радіофармацевтичні препарати іншим закладам охорони здоров'я
Нововведення покликані розширити доступ пацієнтів до високотехнологічної діагностики й терапії.
Уряд унормував питання виробництва, транспортування та обігу радіофармацевтичних лікарських засобів (РФЛЗ), виготовлених в умовах аптек при закладах охорони здоров'я. Відповідні зміни внесено до пункту 164 Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва, оптової та роздрібної торгівлі та імпорту ліків.
Нововведення покликані розширити доступ пацієнтів до високотехнологічної діагностики й терапії (зокрема в онкології та радіології), а також врегулювати можливість передачі таких специфічних препаратів між різними лікувально-профілактичними закладами.
Роздрібний продаж між лікарнями: що змінилося?
Раніше аптеки при закладах охорони здоров’я, які виготовляли ліки, могли відпускати їх виключно для власних потреб лікарні.
Оновлена редакція Ліцензійних умов передбачає важливе виключення:
- Аптекам, які розташовані у лікувально-профілактичних закладах (ЛПЗ) і виготовляють ліки в умовах аптеки, дозволено здійснювати роздрібну торгівлю виготовленими радіофармпрепаратами іншим лікувально-профілактичним закладам.
- Ланцюжок відповідальності: Аптека-виробник відповідає за виготовлення, контроль якості, зберігання, відпуск та транспортування РФЛЗ. Зі свого боку, ЛПЗ-отримувач зобов’язаний забезпечити правильні умови транспортування, вхідний контроль якості, належне зберігання та безпечне використання ліків медичним персоналом.
Жорсткі вимоги до радіаційної безпеки
Зважаючи на особливості та період напіврозпаду радіоактивних ізотопів, обіг таких ліків дозволяється виключно за наявності спеціальних ліцензій:
- На право провадження діяльності з використання джерел іонізуючого випромінювання (ДІВ).
- На виробництво ДІВ.
- На перевезення радіоактивних матеріалів.
Крім того, процес виготовлення та транспортування має суворо відповідати нормативно-правовим актам з радіаційної безпеки, зокрема:
- НРБУ-97 (Норми радіаційної безпеки України);
- Основні санітарні правила забезпечення радіаційної безпеки (наказ МОЗ № 54);
- Загальні правила радіаційної безпеки використання ДІВ у медицині (наказ Держатомрегулювання/МОЗ № 51/151);
- ПБПРМ-2020 (Правила безпечного перевезення радіоактивних матеріалів).
Більше новин читайте на GreenPost.
